警惕骨水泥使用中的嚴(yán)重不良事件

骨水泥在骨科臨床上廣泛使用，尤其是人工關(guān)節(jié)假體固定、骨缺損空腔填充等都起到重要的、不可替代的作用。“骨水泥”是聚甲基丙烯酸甲酯的俗稱，它是由聚合粉劑和單體液體兩部分組成, 粉劑主要成分是聚甲基丙烯酸酯類共聚物及適量的引發(fā)劑過(guò)氧化苯甲酰, 液體為甲基丙烯酸甲酯單體。有一些骨水泥產(chǎn)品中還含有抗生素成分，具有緩釋抗生素功能。

隨著骨水泥技術(shù)在臨床上的廣泛應(yīng)用，所引發(fā)相關(guān)的可疑不良事件特別是嚴(yán)重的過(guò)敏反應(yīng)越來(lái)越受到社會(huì)各界的關(guān)注。

自2002年至2009年8月31日，國(guó)家醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)庫(kù)中共收到與聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥有關(guān)的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告26份，涉及21例病人，其中有8例死亡。不良事件主要表現(xiàn)為一過(guò)性低血壓、低氧血癥、心律失常、心搏驟停、心肺功能障礙，甚至死亡等。21例病人中，事件發(fā)生地多在基層醫(yī)院（17例）。

研究證實(shí)，約1/ 3 左右的患者在關(guān)節(jié)置換術(shù)中股骨髓腔灌注骨水泥時(shí)，會(huì)出現(xiàn)不良事件，其中大多表現(xiàn)為突發(fā)性一過(guò)性輕度低血壓，有約0.6‰的患者出現(xiàn)循環(huán)功能衰竭猝死，由于病情突發(fā)性，往往無(wú)先兆，故救治有一定難度。

自上世紀(jì)60年代以來(lái)，骨水泥產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外國(guó)骨科臨床上大量廣泛使用，它對(duì)固定關(guān)節(jié)假體是確切的、安全的，所產(chǎn)生的嚴(yán)重不良事件也是可預(yù)防的。

鑒于骨水泥在臨床上廣泛使用，尤其是老年骨質(zhì)疏松患者使用骨水泥型假體幾率更高，一旦發(fā)生不良事件，后果更為嚴(yán)重，為減少骨水泥嚴(yán)重不良事件的發(fā)生，建議：

一、臨床醫(yī)生應(yīng)熟悉骨水泥產(chǎn)品的技術(shù)操作，使用過(guò)程中要加強(qiáng)對(duì)病人的監(jiān)測(cè)，在具體實(shí)施過(guò)程中應(yīng)注意下列事項(xiàng)：

1、使用骨水泥型人工關(guān)節(jié)假體時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照現(xiàn)代骨水泥灌注技術(shù)進(jìn)行操作，包括徹底清理髓腔，假體柄遠(yuǎn)端放置髓腔塞，髓腔內(nèi)徹底沖洗、洗刷，保持干燥髓腔，并使用骨水泥槍加壓逆行灌注骨水泥。由于不同廠商所提供的骨水泥粉劑與液態(tài)單體混合攪拌至骨水泥完全固化之間時(shí)間不一，因此臨床醫(yī)生必須在使用前詳細(xì)閱讀使用說(shuō)明書，了解產(chǎn)品固化時(shí)間。術(shù)中必須在灌注骨水泥時(shí)計(jì)時(shí)觀察。通常要求粉劑與單體充分混合攪拌并真空負(fù)壓吸引，待骨水泥出現(xiàn)面團(tuán)期后（骨水泥團(tuán)不粘連消毒手套）方可使用，以免骨水泥單體大量釋放進(jìn)入血液循環(huán)內(nèi)引發(fā)不良事件。

2、準(zhǔn)備使用骨水泥前，必須告知麻醉師，密切觀察生命體征，灌注骨水泥前必須有效補(bǔ)充血容量，維持正常血壓和心率。

3、高危人群可適當(dāng)使用預(yù)防性措施，如升壓藥或給予小劑量激素(如地塞米松等)。

4、出現(xiàn)低血壓、低氧血癥、心律不齊要及時(shí)救治；心跳、呼吸驟停時(shí)，緊急心肺腦復(fù)蘇至關(guān)重要，必須全力以赴，積極搶救應(yīng)對(duì)。要充分利用手術(shù)室搶救危重病人的優(yōu)勢(shì)，按ABC法則積極進(jìn)行處理：

A 保持氣道通暢；

B 建立有效通氣（氣管插管控制呼吸和充分氧供）；

C 建立有效循環(huán)（有效的胸外心臟按壓和腎上腺素等藥物的應(yīng)用）。

二、各生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》，收集報(bào)告可能與骨水泥有關(guān)的不良事件，主動(dòng)開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作。