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    醫(yī)療器械不良事件信息通報(第4期)

    來源:食藥工質局 發(fā)布時間:2017-12-05 14:45 瀏覽次數(shù):1

    合理使用高壓氧艙 警惕嚴重安全事故發(fā)生

    高壓氧艙是進行高壓氧療法的專用醫(yī)療設備,按加壓的介質不同,分為空氣加壓艙和純氧加壓艙兩種。高壓氧艙的適用范圍很廣,臨床主要用于厭氧菌感染、CO中毒、氣栓病、減壓病、缺血缺氧性腦病、腦外傷、腦血管疾病等的治療。

    自2002年至2008年12月31日,國家藥品不良反應監(jiān)測中心共收到有關高壓氧艙的可疑醫(yī)療器械不良事件報告10份,涉及9個病例。其中,死亡3例,涉及器械均為純氧加壓艙,不良事件表現(xiàn)為氧艙起火。其他不良事件表現(xiàn)為氧氣加濕罐破裂;測氧儀示值偏差大;主艙加壓閥失靈;對講系統(tǒng)失靈;氧艙開門受阻等。典型病例如下:

    患者,男,38歲,術后腦病恢復治療,于2006年9月24日上午11時進入高壓純氧艙接受高壓氧治療,12時10分該高壓氧艙突然起火,經(jīng)搶救無效于中午12時30分死亡。

    隨著高壓氧治療的推廣,高壓氧艙在我國的應用得到迅速發(fā)展。雖然目前收到的高壓氧艙不良事件例數(shù)不多,但性質嚴重,且發(fā)生原因多為操作不當引起。因此,提醒操作人員應加強安全使用培訓和對患者的宣教,且須持證上崗并嚴格按照規(guī)定進行操作,同時,對于純氧加壓艙要嚴格限定進艙人數(shù)為1人。其次,提醒患者加強自我保護意識,嚴格遵守進艙須知,發(fā)現(xiàn)問題及時向醫(yī)護人員報告。此外,產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應主動開展上市后不良事件監(jiān)測工作,收集可能與用械有關的不良事件,按規(guī)定及時向省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測部門報告,并嚴格執(zhí)行相關標準,在隨機文件(如使用說明書)中以醒目的方式進一步強調安全注意事項,規(guī)避產(chǎn)品的使用風險。

    合理使用靜脈留置針 警惕留置針套管斷裂

    靜脈留置針又稱套管針,外套管質地柔軟,可隨血管形狀彎曲,置于血管內(nèi),不易刺破血管壁而造成液體外滲,降低了重復穿刺率,減少了病人的痛苦。由于靜脈留置針的廣泛使用,靜脈留置針臨床使用的風險應引起相關人員的重視。

    自2002年到2008年9月31日,國家藥品不良反應監(jiān)測中心共收到594份關于靜脈留置針的可疑醫(yī)療器械不良事件報告,不良事件主要表現(xiàn)為:留置針漏液(接口處、針尾);套管脫落;套管堵塞;套管斷裂;穿刺部位紅腫、疼痛,靜脈炎等。其中,不良事件表現(xiàn)為留置針套管在血管內(nèi)斷裂的可疑不良事件有10例。典型病例如下:

    患者,男,72歲,于2008年5月17日上午11點因腦梗死、高血壓等住院,放置靜脈留置針輸液,當日下午患者自述留置針處流血,經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)留置針導管斷裂于血管內(nèi),經(jīng)X線攝片定位,局部麻醉后取出斷裂的留置針導管,并做相應處理。|

    留置針套管斷裂的發(fā)生率雖然較低,但一旦發(fā)生,事件后果較為嚴重。鑒于此,提醒護理人員在使用前應接受規(guī)范化的培訓。使用留置針時,應嚴格按照操作規(guī)范使用;使用前檢查留置針套管是否完好無折痕,套管與穿刺針匹配是否良好;合理選擇靜脈穿刺部位,盡量不要選擇關節(jié)活動處,如無法避免,必須在置管處加以固定;嚴格限定一次性使用,一次穿刺不成功時,應更換新留置針,禁止二次穿刺或穿刺針插入軟管內(nèi)再次使用;護士應做好對患者的宣傳教育工作,在輸液和導管留置期間應指導患者合理活動,不能劇烈運動,以免使其打折彎曲以致脫落;提醒留置患者加強自我保護意識,發(fā)現(xiàn)問題及時向醫(yī)護人員報告。相應產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應嚴格控制產(chǎn)品質量,并主動開展上市后不良事件監(jiān)測工作,收集可能與靜脈留置針相關的不良事件,并按規(guī)定及時向省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測部門報告。

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