醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)（第1期）

注射用聚丙烯酰胺水凝膠系軟組織填充劑，主要用于體表各種軟組織凹陷性缺損的填充，增大組織容量，如小乳房的乳房增大（隆乳）、隆顳、隆顴、隆頰、隆臀以及體內(nèi)軟組織的填充和阻塞等。

自2002年到2005年11月，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收集到與注射用聚丙烯酰胺水凝膠有關(guān)的不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告183份。

報(bào)告中女性182例、男性1例，主要用于隆乳（161例）。不良事件的表現(xiàn)包括：炎癥、感染、硬結(jié)、團(tuán)塊、質(zhì)硬、變形、移位、殘留等。其中變形17例，移位16例，植入物殘留10例。典型病例如下：

患者，女性，47歲，因小乳癥而注射聚丙烯酰胺水凝膠，兩個(gè)月后，左側(cè)乳房出現(xiàn)腫脹、疼痛，B超顯示左側(cè)乳房間隙完整液性暗區(qū)，手術(shù)抽出帶有血性液體的膠凍狀物體150ml，隆乳失敗。

鑒于該產(chǎn)品屬長(zhǎng)期植入人體的材料，在使用過(guò)程中可引起嚴(yán)重的不良事件，尤其是移位、植入物殘留等對(duì)患者危害較大，提醒臨床醫(yī)生應(yīng)嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥，按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)規(guī)范操作，并加強(qiáng)術(shù)后護(hù)理；使用者應(yīng)到具備整形條件的三級(jí)甲等醫(yī)院進(jìn)行整形手術(shù)，術(shù)前仔細(xì)閱讀醫(yī)院手術(shù)知情同意書(shū)，填寫(xiě)并保存企業(yè)提供的產(chǎn)品臨床應(yīng)用協(xié)議書(shū)（“三聯(lián)單”）。另外由于哺乳期婦女易發(fā)生急性乳腺炎，提示婦女在月經(jīng)期、妊娠期、哺乳期避免使用此產(chǎn)品。