岳縣環(huán)評(píng)﹝2024﹞21號(hào)

湖南派格蘭藥業(yè)有限公司：

　　你公司（地址：湖南省岳陽市岳陽縣榮家灣鎮(zhèn)岳陽高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)公共實(shí)訓(xùn)基地6樓618室，法定代表人：張海龍，統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：91430621MABXR3UDX1）報(bào)送的《創(chuàng)新制劑與高端藥用輔料研發(fā)生產(chǎn)基地（一期）環(huán)境影響報(bào)告表》及報(bào)批申請(qǐng)書收悉。經(jīng)研究，批復(fù)如下：

　　你公司擬投資35000萬元在岳陽高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園建設(shè)“創(chuàng)新制劑與高端藥用輔料研發(fā)生產(chǎn)基地（一期）”，公司租用園區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)化廠房（由園區(qū)管委會(huì)負(fù)責(zé)建設(shè)）用于項(xiàng)目的生產(chǎn)，本項(xiàng)目占地226.36畝，項(xiàng)目投產(chǎn)后主要生產(chǎn)制劑和藥用輔料，其中貼劑8種產(chǎn)品、綜合制劑13種產(chǎn)品、藥用輔料9種產(chǎn)品。

　　項(xiàng)目貼劑生產(chǎn)線共生產(chǎn)8種產(chǎn)品，分別為年產(chǎn)2億貼羅替高汀貼劑、2億貼格拉司瓊貼劑、2億貼吲哚美辛凝膠貼膏、1億貼枸櫞酸西地那非口溶膜、7000萬貼洛索洛芬鈉貼劑、3500萬貼酮洛芬鈉貼劑、3500萬貼艾氟比洛芬鈉貼劑、2億貼氟比洛芬凝膠貼膏，貼劑的工藝流程為：原輔料經(jīng)稱量、預(yù)混、總混、送料、涂布、模切裝袋、裝盒、裝箱等工序生產(chǎn)貼劑。

　　項(xiàng)目綜合制劑生產(chǎn)線共生產(chǎn)13種產(chǎn)品，分別為年產(chǎn)2億袋阿奇霉素、300萬瓶吲哚美辛搽劑、2億袋碳酸鈣D3顆粒、2億片碳酸鈣D3片、1250萬瓶右美沙芬緩釋混懸液、16萬支雌三醇乳膏、67萬支利丁雙卡因乳膏、33萬瓶米諾地爾泡沫劑、100萬瓶利丙雙卡因氣霧劑、12萬支雙氯酸芬二乙胺乳膠劑、33萬支糠酸莫米松乳膏、33萬支丙酸氟替卡松乳膏、24萬支曲安奈德益康唑乳膏。阿奇霉素的工藝流程：原輔料經(jīng)稱量、丸芯制備、掩味包衣、糖包衣、顆粒分裝、外包等工序。吲哚美辛搽劑/雌三醇乳膏/利丁雙卡因乳膏/雙氯酸芬二乙胺乳膠劑/糠酸莫米松乳膏/丙酸氟替卡松乳膏/曲安奈德益康唑乳膏的工藝流程：原輔料經(jīng)稱量、配制、灌裝、外包等工序。碳酸鈣D3顆粒/片的工藝流程：原輔料經(jīng)稱量、濕法制粒、干燥、整粒、混合、壓片、鋁塑、外包等工序，其中壓片、鋁塑工序?yàn)樘妓徕}D3片生產(chǎn)線特有的，其他工序兩種產(chǎn)品均有。右美沙芬緩釋混懸液的工藝流程：原輔料經(jīng)載藥、干燥、整粒、包衣、稱量、配液、灌裝等工序。米諾地爾泡沫劑/利丙雙卡因氣霧劑的工藝流程：原輔料經(jīng)稱量、配液、灌裝、充填拋射劑、外包等工序。

　　項(xiàng)目藥用輔料生產(chǎn)線共生產(chǎn)9種產(chǎn)品，分別為年產(chǎn)10t/a阿伏苯宗、100t/a克羅米通、30t/a辛基十二烷醇、30t/a二異丙醇胺、50t/a液體石蠟、50t/a白凡士林、10t/a拋射劑、1350t/a微丸丸芯、500t/a熱熔貼基質(zhì)，總計(jì)生產(chǎn)規(guī)模為2130噸/年。阿伏苯宗藥用輔料生產(chǎn)工藝流程為：將阿伏苯宗加入反應(yīng)釜，加入甲醇，經(jīng)升溫、攪拌、過濾、結(jié)晶、離心、干燥、入庫等工序,該生產(chǎn)線配套了甲醇回收工藝�？肆_米通/辛基十二烷醇/二異丙醇胺/液體石蠟/白凡士林藥用輔料生產(chǎn)工藝流程一致，未精制的原料經(jīng)過濾/滅菌、分裝、入庫等工序生產(chǎn)這些藥用輔料，其中液體石蠟和白凡士林在過濾前需要加熱。拋射劑生產(chǎn)過程：將大罐裝丙烷、丁烷液化氣分別用氣泵輸入中間儲(chǔ)罐進(jìn)行混合，經(jīng)專用液化氣體灌裝秤分裝成10kg小罐。微丸丸芯生產(chǎn)過程：水解釜內(nèi)先加水，再加入鹽酸，加入切碎的干紙漿，密封，升溫、水解，降溫后加液堿中和，過濾固液分離，水洗濾餅，濾餅加入已加水的攪拌罐，攪拌混勻，然后泵入噴霧干燥塔進(jìn)行干燥，收料過篩，包裝。熱熔貼基質(zhì)生產(chǎn)過程：將物料按配比和順序加入到攪拌機(jī)，加熱融化，然后輸送到熱熔擠出機(jī)進(jìn)料口，擠出成型，再經(jīng)切制成粗顆粒。

　　一、根據(jù)湖南環(huán)騰環(huán)保工程有限公司編制的建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告表的基本內(nèi)容、結(jié)論、專家評(píng)審意見及岳陽市岳陽縣生態(tài)環(huán)境事務(wù)中心《創(chuàng)新制劑與高端藥用輔料研發(fā)生產(chǎn)基地（一期）環(huán)境影響報(bào)告表技術(shù)評(píng)估報(bào)告》岳縣環(huán)事評(píng)估〔2024〕15號(hào)，本項(xiàng)目在落實(shí)報(bào)告表和本批復(fù)提出的各項(xiàng)生態(tài)環(huán)境保護(hù)措施，并確保各類污染物穩(wěn)定達(dá)標(biāo)排放且符合總量控制要求的前提下，項(xiàng)目對(duì)環(huán)境的不利影響能夠得到緩解和控制，我局原則同意建設(shè)。

　　二、項(xiàng)目運(yùn)營期必須全面落實(shí)環(huán)境影響報(bào)告表提出的各項(xiàng)生態(tài)環(huán)境保護(hù)措施和環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)防范措施，并著重做好以下環(huán)保工作：

　　1.廢水污染防治措施。按照“雨污分流、清污分流、污污分流”的原則完善廠區(qū)雨污水管網(wǎng)，確保項(xiàng)目區(qū)廢水得到有效收集。項(xiàng)目設(shè)備清洗、廢氣處理設(shè)施等產(chǎn)生高濃度廢水經(jīng)廠區(qū)內(nèi)廢水處理系統(tǒng)的前半段“高級(jí)催化氧化+氣浮+水解酸化+厭氧+兩級(jí)AO+混凝沉淀+好氧生化處理”處理后，與其余低濃度廢水一并進(jìn)入后半段“兩級(jí)AO+混凝沉淀+好氧生化處理系統(tǒng)”（前半段處理能力為600t/d，廢水總處理能力為1200t/d。）處理達(dá)園區(qū)污水處理廠進(jìn)水標(biāo)準(zhǔn)后，排入園區(qū)納污管網(wǎng)，進(jìn)入園區(qū)污水處理廠集中處置。園區(qū)污水處理廠COD、氨氮、總磷、總氮處理達(dá)到《湖南省城鎮(zhèn)污水處理廠主要水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)（DB43T 1546-2018 )》一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)、其余因子處理達(dá)到《城鎮(zhèn)污水處理廠污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》(GB18918-2002)一級(jí)A標(biāo)準(zhǔn)。

　　按照分區(qū)防控的原則落實(shí)報(bào)告表提出土壤及地下水污染防治措施，裝置區(qū)設(shè)置圍堰，做好污水處理站、甲類倉庫、危廢庫、事故池等區(qū)域防滲措施，場地下游設(shè)置1個(gè)地下水監(jiān)測井，跟蹤監(jiān)測地下水質(zhì)情況，確保地下水環(huán)境安全。

　　2.廢氣污染防治措施。貼劑產(chǎn)品生產(chǎn)車間為GMP潔凈車間，涂布等環(huán)節(jié)會(huì)產(chǎn)生的無組織揮發(fā)廢氣，經(jīng)車間的新風(fēng)系統(tǒng)收集后通過“水噴淋+除霧+活性炭吸附”處理設(shè)施處理達(dá)標(biāo)后通過30m排氣筒（DA004）排放。

　　綜合制劑車間為GMP潔凈車間，各環(huán)節(jié)會(huì)產(chǎn)生的無組織揮發(fā)廢氣，經(jīng)車間的新風(fēng)系統(tǒng)收集后通過“水噴淋+除霧+活性炭吸附”處理設(shè)施處理達(dá)標(biāo)后通過30m排氣筒（DA005）排放。

　　1#輔料車間微丸丸芯生產(chǎn)線，濃鹽酸稀釋過程產(chǎn)生鹽酸霧經(jīng)集氣系統(tǒng)收集后通過“堿洗噴淋”處理設(shè)施處理達(dá)標(biāo)后通過30m排氣筒（DA006）排放，干燥過程產(chǎn)生含塵廢氣（顆粒物）經(jīng)集氣系統(tǒng)收集后通過“水幕除塵”處理設(shè)施處理達(dá)標(biāo)后通過30m排氣筒（DA007）排放。

　　2#輔料車間阿伏苯宗生產(chǎn)線產(chǎn)生甲醇揮發(fā)廢氣，與其他輔料生產(chǎn)線產(chǎn)生有機(jī)廢氣經(jīng)集氣系統(tǒng)收集后匯總，通過一套“水噴淋+除霧+活性炭吸附”處理設(shè)施處理達(dá)標(biāo)后通過30m排氣筒（DA001）排放。

　　污水處理站產(chǎn)生的有機(jī)廢氣、H2S和氨經(jīng)集氣系統(tǒng)收集后，采用一套“水洗+堿洗+UV光解+活性炭吸附”處理設(shè)施進(jìn)行處理，處理后的廢氣通過1根15m的排氣筒（DA002）外排，執(zhí)行《制藥工業(yè)大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》（GB37823-2019）表1（污水處理站廢氣）的排放限值。

　　危廢間布置廢氣收集系統(tǒng)及廢氣收集管道，產(chǎn)生的揮發(fā)性有機(jī)廢氣經(jīng)收集后，采用一套活性炭吸附裝置進(jìn)行處理，處理后的廢氣通過1根15m的排氣筒（DA003）外排。

　　分析室布置廢氣收集系統(tǒng)及廢氣收集管道，產(chǎn)生的揮發(fā)性有機(jī)廢氣經(jīng)收集后，采用一套“堿洗噴淋+除霧+活性炭吸附”裝置處理達(dá)標(biāo)后通過1根30m的排氣筒（DA008）外排。

　　加強(qiáng)管理、提高其他工序廢氣收集效率，減少無組織排放廢氣對(duì)周邊環(huán)境的影響。廠區(qū)內(nèi)NMHC執(zhí)行《制藥工業(yè)大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》（GB37823-2019）表C.1廠區(qū)內(nèi)VOCs無組織排放限值，無組織排放的H2S和氨執(zhí)行《惡臭污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》（GB14554-93）中表1惡臭污染物廠界標(biāo)準(zhǔn)值。除DA002外，其他排氣筒排放的廢氣均執(zhí)行《制藥工業(yè)大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》（GB37823-2019）表1（發(fā)酵尾氣及其他制藥工藝廢氣）的排放限值。

　　3.噪聲污染防治措施。優(yōu)化高噪聲區(qū)域及設(shè)備如攪拌機(jī)、離心機(jī)、模切機(jī)、風(fēng)機(jī)、泵等廠區(qū)平面布置，優(yōu)先選擇低噪聲設(shè)備和工藝，采取減振、隔聲、消聲等措施有效控制噪聲污染，加強(qiáng)廠區(qū)內(nèi)固定設(shè)備、運(yùn)輸工具、貨物裝卸等噪聲源管理，同時(shí)避免突發(fā)噪聲擾民。廠界噪聲符合《工業(yè)企業(yè)廠界環(huán)境噪聲排放標(biāo)準(zhǔn)》（GB12348-2008）中的3類標(biāo)準(zhǔn)要求。

　　4.固體廢物管理措施。按照“減量化、資源化、無害化”原則，對(duì)固體廢物進(jìn)行分類收集、處理和處置，并建立健全固體廢物管理臺(tái)賬。廢包裝材料、廢邊角料、廢溶劑甲醇、廢水處理站污泥、廢活性炭、廢UV燈管等危險(xiǎn)廢物，按照《危險(xiǎn)廢物貯存污染控制標(biāo)準(zhǔn)》（GB 18597-2023）中要求規(guī)范貯存，定期交由有資質(zhì)單位處置，并嚴(yán)格執(zhí)行轉(zhuǎn)移聯(lián)單制度。一般工業(yè)固體廢物按照《一般工業(yè)固體廢物貯存和填埋污染控制標(biāo)準(zhǔn)》（GB18599-2020）中要求貯存，RO膜由廠家回收；生活垃圾交由環(huán)衛(wèi)部門處理。

　　5.本項(xiàng)目污染物總量控制指標(biāo)為：化學(xué)需氧量≤4.9 噸/年、氨氮≤0.3噸/年、總磷≤0.1 噸/年、揮發(fā)性有機(jī)物≤7.6 噸/年。

　　6.強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防范措施。加強(qiáng)廠區(qū)現(xiàn)場管理，設(shè)專門的環(huán)保機(jī)構(gòu)及人員，加強(qiáng)各類生產(chǎn)設(shè)備的檢修、保養(yǎng)及人員培訓(xùn)，儲(chǔ)備相關(guān)應(yīng)急物資并組織應(yīng)急演練，確保周邊環(huán)境安全。

　　三、依法須辦理應(yīng)急管理、市場監(jiān)督等部門手續(xù)的，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動(dòng)。

　　四、建設(shè)項(xiàng)目的環(huán)境影響評(píng)價(jià)文件經(jīng)批準(zhǔn)后，建設(shè)項(xiàng)目的性質(zhì)、規(guī)模、地點(diǎn)、采用的生產(chǎn)工藝或者防治污染措施發(fā)生重大變動(dòng)的，建設(shè)單位應(yīng)當(dāng)重新報(bào)批建設(shè)項(xiàng)目的環(huán)境影響評(píng)價(jià)文件。建設(shè)單位應(yīng)在本項(xiàng)目啟動(dòng)生產(chǎn)設(shè)施或在實(shí)際排污之前辦理排污許可手續(xù)。工程建設(shè)必須嚴(yán)格執(zhí)行環(huán)境保護(hù)“三同時(shí)”制度及相關(guān)環(huán)境管理制度，并按照相關(guān)要求做好監(jiān)測和信息公開。

　　經(jīng)辦人：許  峰                                2024年7月10日